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        2021年6月3日，創(chuàng)新型生物藥企諾思蘭德（430047）迎來17歲生日。

        成立17年來，諾思蘭德始終堅持科研創(chuàng)新，重點布局心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病領(lǐng)域，研發(fā)了多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

        2021年，公司一方面全力保障重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（NL003）、注射用重組人胸腺素β4（NL005）、注射用重組人白介素11（NL002）三個臨床研究項目穩(wěn)步推進(jìn)，一方面也進(jìn)行生產(chǎn)基地的建設(shè)，生物創(chuàng)新藥進(jìn)入上市前“最后一公里”。

        生物藥進(jìn)入上市前“最后一公里”

        數(shù)據(jù)顯示，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，擁有16萬個藥品批號，不缺藥品，缺的是創(chuàng)新藥。

        不過近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)正成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。截止2020年2月，中國創(chuàng)新在研產(chǎn)品數(shù)量與全球首發(fā)上市新藥數(shù)量對全球的貢獻(xiàn)率分別為13.9%和6%，較2015年分別提升了9.8個百分點、3.5個百分點。

         中國是全球第二大醫(yī)藥市場，并且持續(xù)高速增長，年復(fù)合增長率7.9%。2014 年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長至174億美元，年均復(fù)合增長率約為17.0%。根據(jù)Frost&Sullivan 的預(yù)測，自2018 年至2023 年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將以23.1%的年均復(fù)合增長率增長至493億美元，此階段的中國醫(yī)藥研發(fā)投入增速為全球增速的5倍。

        作為新三板精選層的創(chuàng)新藥企，諾思蘭德研發(fā)多年的生物藥正進(jìn)入上市前“最后一公里”。

        資料顯示，諾思蘭德在研基因治療藥物6個、重組蛋白質(zhì)藥物6個，涉及14個適應(yīng)癥，其中Ⅲ期臨床項目2個，Ⅱ期臨床項目1個。

        在2020年，公司新藥臨床研究進(jìn)度一定程度上受到疫情影響。進(jìn)入2021年，公司積極采取措施，全力保障NL003、NL005、NL002三個臨床研究項目的人力和財力投入，在原定總目標(biāo)和總?cè)蝿?wù)保持不變的前提下，及時調(diào)整臨床研究計劃。

        具體措施有，制定各中心月度入組計劃，嚴(yán)格落實周工作任務(wù)，調(diào)動臨床研究者、CRO、SMO等第三方機(jī)構(gòu)的積極性，加大招募宣傳力度，擴(kuò)大受試者招募范圍，有力的保障臨床研究進(jìn)度。公司臨床研究中心數(shù)量由原計劃的18家增至25家，并支持研究者開展有關(guān)項目作用機(jī)理、適應(yīng)癥、用藥方法和臨床應(yīng)用等方面的科研活動，為藥品上市后臨床應(yīng)用積極準(zhǔn)備。

        加快臨床研究的同時，諾思蘭德也同步推進(jìn)二期生物工程藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，拓展生產(chǎn)能力，以實現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的有效銜接。

        二期生物工程藥物生產(chǎn)基地建設(shè)包括原液車間、制劑車間、物流中心、研發(fā)中心、質(zhì)量控制中心、辦公樓及配套設(shè)施等，規(guī)劃建筑面積43970平方米。建設(shè)工作于2020年開始籌備，將于2021年內(nèi)開工，計劃2023年竣工。

        據(jù)介紹，新建藥廠將實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、信息化、智能化，達(dá)到中國及國際GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足自研生物藥品生產(chǎn)，同時可承接CMO/CDMO服務(wù)，建成后將成為我國第一個人用裸質(zhì)粒基因治療藥物的生產(chǎn)基地。

        研發(fā)端和生產(chǎn)端齊發(fā)力，諾思蘭德核心藥物正式進(jìn)入商業(yè)化前期準(zhǔn)備，有望在2-3年內(nèi)實現(xiàn)第一個自研生物工程藥物上市。

        17年聚焦：勇立創(chuàng)新潮頭

        諾思蘭德生物藥商業(yè)化在即，離不開17年的聚焦。

        公司自2004年成立以來，堅守創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)定位，一直致力于基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物和眼科用藥等研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，堅持科研投入，勇立創(chuàng)新潮頭。

        公司建立了具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物工程新藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，掌握了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)等，并構(gòu)建了六大科研技術(shù)平臺，可開發(fā)基因治療藥物、抗體類藥物等。具備了獨立承擔(dān)藥物篩選、藥學(xué)研究、臨床研究與生產(chǎn)工藝放大等新藥研發(fā)體系及經(jīng)驗。

        特別是在基因治療藥物領(lǐng)域，公司積累了豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗，是北京市科委認(rèn)定的裸質(zhì)?；蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)中心。依托核心技術(shù)平臺，公司目前正在開展6項裸質(zhì)粒藥物研究，涉及下肢缺血性疾病、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松、2型糖尿病等多個適應(yīng)癥。

        多年技術(shù)積累，公司擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)體系。截至2020年末，公司擁有19項專利，其中境內(nèi)授權(quán)專利14項，境外授權(quán)專利5項，另有9項專利申請?zhí)幱趯彶殡A段。公司研發(fā)項目具有較高科創(chuàng)屬性，先后有8項課題列入國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項計劃。

         期間，諾思蘭德十分重視研發(fā)投入。2017年至2020年，公司研發(fā)費用分別為1659萬元、2035萬元、3302萬元、2414萬元。

        為了增強(qiáng)自身造血能力，公司還涉足眼科用藥的生產(chǎn)與經(jīng)營，實現(xiàn)創(chuàng)收的同時，積累起藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、藥品銷售等經(jīng)營體系，為生物新藥獲批后快速進(jìn)入市場打下堅實的基礎(chǔ)。

        17年創(chuàng)新發(fā)展，公司培養(yǎng)了一支高效的、富有創(chuàng)新意識的技術(shù)團(tuán)隊與經(jīng)營管理團(tuán)隊，建立了人才培養(yǎng)與激勵機(jī)制，形成了穩(wěn)定的員工隊伍。為滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制需要，公司加大人才引進(jìn)力度，為商業(yè)化經(jīng)營進(jìn)行積極的人才儲備。

        諾思蘭德董事長許松山表示：歷經(jīng)17年發(fā)展，公司全體員工拼搏進(jìn)取，克服重重困難，解決了關(guān)鍵性技術(shù)難題，公司發(fā)展邁上新臺階，解決了生存問題并進(jìn)入快速發(fā)展軌道，公司正從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化過渡轉(zhuǎn)型。近一段時期，公司將加快臨床研究及產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，并做好商業(yè)化所需的團(tuán)隊組建及各項準(zhǔn)備工作，藥品一旦獲得批準(zhǔn)，將在最短時間的時間內(nèi)生產(chǎn)出合格藥品，為臨床提供有效治療手段，減輕患者痛苦，造福百姓健康。同時，公司守法合規(guī)經(jīng)營，積極承擔(dān)企業(yè)社會責(zé)任，回報社會、回報股東，成就員工，為區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)！