諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組
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- 發(fā)布時間：2023-03-01
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【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”項目代號NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作。
諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組
【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”項目代號NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作。
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- 發(fā)布時間：2023-03-01 21:53
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2023年3月1日，我公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（項目代號NL005）用于治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作。
NL005Ⅱb期臨床試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，全國共14家研究中心參加，共計招募受試者96例。該試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設(shè)計，基于Ⅱa期臨床研究過程與結(jié)果，對試驗方案進行了優(yōu)化，繼續(xù)擴大樣本量進行深入研究，目的是進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。與Ⅱa期試驗相比，Ⅱb期試驗設(shè)計更加嚴謹、入組標準更加科學(xué)、評價指標更加合理。
該試驗自2022年7月首例患者入組以來，經(jīng)過全體參研人員的共同努力，克服了新冠疫情影響，基本按照試驗計劃完成了全部受試者入組工作。后續(xù)，公司還將按照臨床試驗程序完成受試者隨訪出組、數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計總結(jié)等相關(guān)工作。
NL005項目是我公司自主研發(fā)的注冊分類為1類的重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)。近年來，以急性心肌梗死為主要原因的缺血性心臟病已成為威脅人類健康的頭號殺手，并呈逐年上升趨勢。目前，臨床上針對急性心肌梗死主要采取PCI手術(shù)、溶栓等療法，但是血運重建后，可能會引發(fā)進一步再灌注損傷（MIRI），全球范圍內(nèi)尚無有效治療MIRI的藥物獲批上市。我公司NL005項目首選適應(yīng)癥為MIRI，該項目已連續(xù)3次入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，擁有中國、美國、日本、韓國和歐洲的發(fā)明專利，并被評為中國“優(yōu)秀專利獎”。
NL005Ⅱb期臨床試驗所有受試者入組完成是該研究項目的重要里程碑，期待該臨床試驗?zāi)苋〉美硐氲难芯砍晒?，為Ⅲ期臨床試驗方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。同時，公司將加快制定Ⅲ期試驗方案并繼續(xù)進行后續(xù)研究工作，希望NL005早日研發(fā)成功，為急性心肌梗死缺血再灌注損傷的臨床治療提供新的解決方案，打破該治療領(lǐng)域全世界范圍內(nèi)一直缺乏治療藥物的局面。
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