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NL003III期臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展 率先完成潰瘍適應(yīng)癥入組

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  • 發(fā)布時(shí)間:2023-06-09
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【概要描述】2023年6月7日,我公司“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”(代號(hào)NL003)用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)順利完成潰瘍適應(yīng)癥的全部受試者入組。

NL003III期臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展 率先完成潰瘍適應(yīng)癥入組

【概要描述】2023年6月7日,我公司“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”(代號(hào)NL003)用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)順利完成潰瘍適應(yīng)癥的全部受試者入組。

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        2023年6月7日,我公司“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”(代號(hào)NL003)用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)順利完成潰瘍適應(yīng)癥240例受試者入組工作。

        下肢缺血性疾病是指由于各種原因?qū)е碌南轮珓?dòng)脈狹窄或閉塞、血流灌注不足,從而引起下肢的間歇性跛行、靜息痛、潰瘍、壞疽等缺血表現(xiàn)的一類疾病。根據(jù)缺血程度的不同,臨床上采用Rutherford分級(jí),將下肢缺血性疾病從輕到重分為0-6級(jí),其中4-6級(jí)屬于嚴(yán)重下肢缺血性疾病(CLI)。NL003重點(diǎn)針對(duì)下肢動(dòng)脈缺血性靜息痛(Rutherford 4級(jí))及潰瘍(Rutherford 5級(jí))兩個(gè)適應(yīng)癥分別開展臨床研究。

        該Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用全國(guó)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì),分為兩個(gè)試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行,其中靜息痛試驗(yàn)擬入組300例、潰瘍?cè)囼?yàn)擬入組240例,共計(jì)入組540例。該試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,全國(guó)24家研究中心參加,旨在評(píng)價(jià)NL003治療嚴(yán)重下肢缺血疾病患者的有效性和安全性。

        NL003是我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類基因治療藥物,是國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”支持項(xiàng)目。通過在缺血部位局部肌肉注射NL003,經(jīng)質(zhì)粒轉(zhuǎn)染橫紋肌細(xì)胞,并持續(xù)表達(dá)和分泌具有促進(jìn)血管生長(zhǎng)作用的肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子HGF蛋白,促進(jìn)新生血管再生,在缺血部位形成側(cè)支循環(huán),建立“分子搭橋” 機(jī)制,增加缺血部位的血流供應(yīng),以達(dá)到治療缺血性疾病的目的。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計(jì),我國(guó)PAD患者約為4500萬(wàn)人,CLI患者超過400萬(wàn)人。目前,全球范圍內(nèi)尚無(wú)有效的治療藥物。在已經(jīng)完成的前序臨床實(shí)驗(yàn)中,NL003顯示出積極的臨床療效。

        公司董事長(zhǎng)許松山表示,潰瘍適應(yīng)癥入組完畢對(duì)公司意義重大。該臨床試驗(yàn)自2019年7月啟動(dòng),歷經(jīng)三年疫情,經(jīng)歷了重重考驗(yàn)。在公司的精心組織與全體參研人員的共同努力下,率先完成潰瘍適應(yīng)癥的全部受試者入組工作,迎來了該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要里程碑。感謝全體參研人員的辛勤付出。公司將再接再厲,高質(zhì)量完成潰瘍適應(yīng)癥后續(xù)數(shù)據(jù)清理及總結(jié)等系列工作。同時(shí),繼續(xù)全力以赴推進(jìn)靜息痛試驗(yàn),早日完成全部入組。期待NL003早日研發(fā)成功,為下肢動(dòng)脈缺血性疾病患者提供全新的安全有效的用藥選擇,打破該治療領(lǐng)域缺乏治療藥物的局面。

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