諾思蘭德順利通過GMP符合性檢查
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- 發(fā)布時(shí)間：2023-09-26
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【概要描述】? ? ? 2023年9月26日，我公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品順利通過藥品GMP符合性檢查。該產(chǎn)品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度，以藥品上市許可持有人身份通過現(xiàn)場(chǎng)核查的第一個(gè)產(chǎn)品，標(biāo)志著公司正式開啟商業(yè)化步伐。
諾思蘭德順利通過GMP符合性檢查
【概要描述】? ? ? 2023年9月26日，我公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品順利通過藥品GMP符合性檢查。該產(chǎn)品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度，以藥品上市許可持有人身份通過現(xiàn)場(chǎng)核查的第一個(gè)產(chǎn)品，標(biāo)志著公司正式開啟商業(yè)化步伐。
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- 發(fā)布時(shí)間：2023-09-26 16:36
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2023年9月26日，我公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品順利通過藥品GMP符合性檢查。該產(chǎn)品是我公司按照MAH（上市許可持有人）制度，以藥品上市許可持有人身份通過現(xiàn)場(chǎng)核查的第一個(gè)產(chǎn)品，標(biāo)志著公司正式開啟商業(yè)化步伐。
繼2023年5月公司獲得該品種《藥品注冊(cè)證書》以來，公司質(zhì)量管理部門與北京市藥品監(jiān)督管理局積極溝通，組織相關(guān)部門認(rèn)真準(zhǔn)備迎檢工作。質(zhì)量管理部牽頭，按照國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品上市許可持有人的要求，對(duì)MAH核心要素全面檢查梳理。在7月份為期3天的檢查中，檢查組老師就組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員、文件管理、物料及供應(yīng)商管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行及發(fā)運(yùn)管理、變更及偏差管理等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了檢查，相關(guān)部門配合對(duì)檢查組老師的問題進(jìn)行了一一解答。檢查組老師對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系予以認(rèn)可，也對(duì)體系建設(shè)的進(jìn)一步優(yōu)化給予了專業(yè)建議。
本次玻璃酸鈉滴眼液GMP符合性檢查，是對(duì)我公司MAH質(zhì)量體系的一次全面檢驗(yàn)。該檢查的順利通過，證明了公司具備完善的質(zhì)量管理體系與良好的管理水平，同時(shí)也標(biāo)志著公司以眼科產(chǎn)品銷售正式開啟商業(yè)化進(jìn)程。玻璃酸鈉滴眼液是干眼病藥品市場(chǎng)銷售規(guī)模最大的產(chǎn)品，占據(jù)了干眼病市場(chǎng)超25%的市場(chǎng)份額，其中0.1%規(guī)格的多劑量滴眼液仍然占據(jù)玻璃酸鈉市場(chǎng)的最大份額。我公司將按照MAH制度要求，整合集團(tuán)公司資源，組織好產(chǎn)品委托生產(chǎn)，并以眼科藥品進(jìn)入市場(chǎng)為契機(jī)，組建市場(chǎng)及銷售團(tuán)隊(duì)，搭建藥品銷售網(wǎng)絡(luò)，為公司生物制品的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
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