諾思蘭德獲批4類酒石酸溴莫尼定滴眼液注冊證書
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-02-21
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【概要描述】近日，我公司自主研發(fā)的眼用制劑“酒石酸溴莫尼定滴眼液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字H20243152，實(shí)現(xiàn)了龍年春節(jié)復(fù)工的開門紅。
諾思蘭德獲批4類酒石酸溴莫尼定滴眼液注冊證書
【概要描述】近日，我公司自主研發(fā)的眼用制劑“酒石酸溴莫尼定滴眼液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字H20243152，實(shí)現(xiàn)了龍年春節(jié)復(fù)工的開門紅。
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-02-21 09:02
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近日，我公司自主研發(fā)的眼用制劑“酒石酸溴莫尼定滴眼液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字H20243152，實(shí)現(xiàn)了龍年春節(jié)復(fù)工的開門紅。
本次獲批的酒石酸溴莫尼定滴眼液規(guī)格為0.2%（5ml:10mg），屬于化學(xué)藥品4類，是國內(nèi)首家按照與參比制劑一致性評價(jià)要求進(jìn)行開發(fā)并獲得批準(zhǔn)的多劑量品種，適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓，是我司作為藥品上市許可持有人（MAH）獲批的第三個(gè)眼科產(chǎn)品，將委托控股子公司匯恩蘭德進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
青光眼是一組具有特征性視神經(jīng)損害和視野缺損的眼病，可能會(huì)損害視神經(jīng)及其視覺通路，最終導(dǎo)致視覺功能損害甚至失明，是全球首位不可逆性致盲性眼病。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國2016年青光眼患者人數(shù)約為1850萬，2020年增至2000萬，復(fù)合年均增長率達(dá)到了1.9%。隨著人口老齡化，我國青光眼的患病率將逐年增加。中國抗青光眼藥物市場從2016年的16億元增長到2020年的20億元，復(fù)合年增長率為5.4%，預(yù)計(jì)2025年和2030年抗青光眼藥物市場規(guī)模將分別達(dá)到45億元和109億元人民幣。
目前，青光眼的治療方式包括藥物治療、激光治療以及手術(shù)治療。針對開角型青光眼，藥物治療是最基礎(chǔ)的治療方法。酒石酸溴莫尼定滴屬于α2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，具有減少房水生成及增加房水經(jīng)葡萄膜鞏膜途徑外流的雙重降眼壓機(jī)制，在降低眼內(nèi)壓的同時(shí)，還具有視神經(jīng)保護(hù)作用。同時(shí)，其脂溶性低，不易通過血腦屏障，對心血管功能幾乎無影響，在臨床治療中可單獨(dú)或與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用于青光眼治療，是目前臨床治療青光眼的主流藥物之一以及聯(lián)合用藥的首選藥物。
本次獲批的4類酒石酸溴莫尼定滴眼液，將逐步替代原有的6類品種，有助于公司深耕抗青光眼藥物市場。經(jīng)過多年的培育與發(fā)展，諾思蘭德集團(tuán)眼科產(chǎn)品管線日益豐富，經(jīng)營業(yè)績連續(xù)增長。目前，擁有玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液及平衡鹽溶液等6個(gè)品種共計(jì)8個(gè)眼科藥品注冊批件，并有多個(gè)品種在開發(fā)進(jìn)程中，產(chǎn)品覆蓋干眼癥、抗過敏、青光眼、抗細(xì)菌以及眼科手術(shù)用沖洗液等多適應(yīng)癥。優(yōu)秀的開發(fā)能力，先進(jìn)的生產(chǎn)線，完備的質(zhì)量管理體系，專業(yè)的服務(wù)能力，提升了公司在眼科賽道的競爭力。我公司將繼續(xù)發(fā)揮集團(tuán)公司資源整合優(yōu)勢，深耕眼科藥品研發(fā)及CMO/CDMO服務(wù)，并通過眼科產(chǎn)品的持續(xù)經(jīng)營及業(yè)績提升，助力公司生物創(chuàng)新藥的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化，實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。
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