諾思蘭德藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更獲批，加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)和商業(yè)化進(jìn)程
- 分類：2024年
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-17
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【概要描述】 2024年6月14日，我司成功獲得了北京市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。
諾思蘭德藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更獲批，加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)和商業(yè)化進(jìn)程
【概要描述】 2024年6月14日，我司成功獲得了北京市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。
- 分類：2024年
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-17 11:04
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2024年6月14日，我司成功獲得了北京市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。此次變更是在原有委托生產(chǎn)滴眼液的基礎(chǔ)上，新增了委托生產(chǎn)治療用生物制品（即重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液，代碼：NL003）的資質(zhì)。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十條：申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。為此，公司前期已設(shè)置相關(guān)的部門和崗位，建立了系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量管理體系。本次順利獲準(zhǔn)治療用生物制品的增項(xiàng)，表明公司委托生產(chǎn)治療用生物制品，符合藥品上市許可和生產(chǎn)的有關(guān)法規(guī)要求，也是對(duì)我司履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任能力的認(rèn)可。
目前，公司研發(fā)的NL003新藥項(xiàng)目正處于新藥上市許可申報(bào)階段。本次《藥品生產(chǎn)許可證》新增項(xiàng)是申報(bào)藥品上市許可的前置條件，我們將盡快完成NL003新藥潰瘍適應(yīng)癥方案的申報(bào)，同時(shí)，抓緊靜息痛適應(yīng)癥方案的臨床試驗(yàn)總結(jié)和申報(bào)資料的編寫，全面而系統(tǒng)的推進(jìn)NL003新藥上市許可、生產(chǎn)和商業(yè)化工作，盡早應(yīng)用于臨床治療，填補(bǔ)臨床用藥空白，減輕患者痛苦，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
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