諾思蘭德NL003新藥注冊申請獲國家藥監(jiān)局正式受理 邁出上市關(guān)鍵步伐
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- 發(fā)布時間：2024-07-16
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【概要描述】2024年7月12日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，受理號：CXSS2400066，標(biāo)志著NL003新藥注冊申請被正式受理，進入新藥注冊審評程序。
諾思蘭德NL003新藥注冊申請獲國家藥監(jiān)局正式受理 邁出上市關(guān)鍵步伐
【概要描述】2024年7月12日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，受理號：CXSS2400066，標(biāo)志著NL003新藥注冊申請被正式受理，進入新藥注冊審評程序。
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- 發(fā)布時間：2024-07-16 08:00
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2024年7月12日，我公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，受理號：CXSS2400066，標(biāo)志著NL003新藥注冊申請被正式受理，進入新藥注冊審評程序。
NL003 屬于境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品1類，是一種創(chuàng)新型基因治療藥物，用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）。在下肢缺血部位的局部肌肉注射時，本品（一種裸質(zhì)粒）進入骨骼肌細(xì)胞內(nèi)，利用細(xì)胞的蛋白質(zhì)表達機制，表達質(zhì)粒攜帶的目的基因，并分泌出兩種 HGF 蛋白異構(gòu)體，形成新生血管和側(cè)枝循環(huán)，增加缺血部位的局部血流量，從而達到治療下肢動脈缺血性疾病的作用。
外周動脈疾?。≒AD）是各種原因?qū)е碌南轮珓用}狹窄或閉塞、血流灌注不足，從而引起下 肢的間歇性跛行、潰瘍、壞疽等缺血表現(xiàn)的一類疾病。流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明，PAD影響著全球超過2億人的身心健康，其中，下肢PAD是外周動脈疾病最常見的類型。據(jù)中華心血管健康與疾病報告2022報道，在我國>35歲的自然人群中下肢PAD的患病率為6.6%，約有4530萬例。而嚴(yán)重下肢缺血（CLI）是PAD最嚴(yán)重的階段，文獻表明，約10%的下肢 PAD 患者會進展為 CLI，且發(fā)病率高、病程長、致殘率高，5年死亡率超過50%，遠高于大部分癌癥等危重疾病。
目前，世界范圍內(nèi)尚無有效的治療藥物，臨床治療主要依靠介入及血管搭橋等外科手術(shù)方式，治療效果不理想，存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。與現(xiàn)有治療手段相比，NL003治療策略具有創(chuàng)新性，能通過治療性血管生成，解決血管閉塞導(dǎo)致的遠端缺血，達到治療目的，避免發(fā)展至嚴(yán)重危及生命或者顯著影響患者生活質(zhì)量，可帶來持續(xù)的臨床獲益。
NL003Ⅲ期臨床試驗分為潰瘍與靜息痛兩個試驗方案同時進行。本次申報的適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血（下肢動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎和糖尿病下肢缺血）導(dǎo)致的肢體潰瘍。其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果符合預(yù)期，與安慰劑相比，在重要臨床結(jié)局（潰瘍完全愈合率）上具有顯著臨床意義（P＜0.0001），同時在動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎及糖尿病性下肢缺血等不同疾病的亞組人群中都達到主要終點，在全球范圍內(nèi)的同類藥物研究中，通過大規(guī)模Ⅲ期試驗確證有效性尚屬首次。該項目的靜息痛適應(yīng)癥也已于6月底完成最后一例受試者出組，目前正在進行數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計分析工作，如結(jié)果符合預(yù)期，計劃年內(nèi)進行新藥注冊申請。
NL003潰瘍適應(yīng)癥獲得新藥注冊申請受理通知書是該項目的重大里程碑，標(biāo)志著NL003完成全部研發(fā)內(nèi)容，邁出新藥上市的關(guān)鍵步伐。我公司將全力配合藥監(jiān)部門做好現(xiàn)場檢查等各項工作。同時，公司正積極推進生物工程產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)，開展銷售策略研究，期待NL003早日獲得上市批準(zhǔn)，為廣大下肢缺血性疾病患者帶來新希望。
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