2021年5月14日，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司組織的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NL003”）Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)在杭州成功召開(kāi)。本次會(huì)議邀請(qǐng)了已啟動(dòng)研究中心及新增中心的研究者、CRO公司及SMO公司20余人參會(huì)，會(huì)議由本試驗(yàn)主要研究者——協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授主持。

        公司臨床研究部經(jīng)理孫寅健介紹了NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)展情況，對(duì)現(xiàn)有入組病例臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，并就各中心的月度入組計(jì)劃進(jìn)行了發(fā)布。自今年3月以來(lái)，臨床試驗(yàn)已擺脫疫情影響正常推進(jìn)，有望按計(jì)劃完成。

        CRO公司項(xiàng)目經(jīng)理候舒艦從試驗(yàn)管理角度就當(dāng)前試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)后續(xù)改進(jìn)計(jì)劃提出了建議。

        公司主管臨床業(yè)務(wù)副總裁韓成權(quán)詳細(xì)介紹了基因治療藥物國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展以及NL003項(xiàng)目作用機(jī)理及臨床研究成果，并就試驗(yàn)總體安排及公司采取的主要措施進(jìn)行了說(shuō)明。為了加快試驗(yàn)進(jìn)展，公司現(xiàn)已將參研中心數(shù)量從18家增至25家，還將與專(zhuān)業(yè)的受試者招募機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大受試者招募范圍，并經(jīng)常性組織召開(kāi)區(qū)域性及全國(guó)性的項(xiàng)目研討會(huì)，加強(qiáng)多方參研單位的溝通協(xié)作。同時(shí)，公司制定了鼓勵(lì)研究者開(kāi)展本項(xiàng)目有關(guān)科研活動(dòng)的政策，支持研究者開(kāi)展作用機(jī)理、適應(yīng)癥拓展和臨床應(yīng)用等方面的基礎(chǔ)研究，力求臨床與基礎(chǔ)研究齊頭并進(jìn)，為NL003今后的上市申報(bào)和臨床使用積累更多更好的科研數(shù)據(jù)。

        與會(huì)研究者就該臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中遇到的具體問(wèn)題進(jìn)行了熱烈討論，聽(tīng)取了入組領(lǐng)先中心受試者招募經(jīng)驗(yàn)的分享。研究者對(duì)研究者對(duì)試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)、研究方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等科研要求進(jìn)一步達(dá)成了共識(shí)，并對(duì)后續(xù)試驗(yàn)開(kāi)展提出了積極的建議。

        劉昌偉教授對(duì)本次研究者會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)并對(duì)各參研中心提出了要求。希望全體參研單位和研究者進(jìn)一步明確研究質(zhì)量要求，安排和落實(shí)各中心具體任務(wù)，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度積極推進(jìn)試驗(yàn)，在保證質(zhì)量的前提下，努力推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度，爭(zhēng)取早日完成試驗(yàn)。

        公司董事長(zhǎng)兼總裁許松山先生最后發(fā)言。他對(duì)與會(huì)專(zhuān)家百忙之中參加本次中期會(huì)表示感謝，對(duì)各中心及第三方合作機(jī)構(gòu)在疫情后積極推進(jìn)本試驗(yàn)所付出的努力及取得的顯著成果表示真誠(chéng)謝意。目前該試驗(yàn)各項(xiàng)工作已步入正軌，進(jìn)展順利。公司將加大人力、物力和財(cái)力投入，對(duì)本試驗(yàn)給予全力支持，期待該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)高質(zhì)量、按計(jì)劃完成。

        通過(guò)本次會(huì)議，各參研中心對(duì)NL003試驗(yàn)藥物及其臨床意義有了更加清晰的了解，對(duì)項(xiàng)目整體計(jì)劃以及各中心入組目標(biāo)達(dá)成共識(shí)。與會(huì)研究者表示將按照臨床研究規(guī)范全力推進(jìn)試驗(yàn)，共同為研制出我國(guó)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且更加安全而有效的創(chuàng)新藥努力，并期待臨床研究成果早日應(yīng)用于臨床治療，以豐富下肢缺血性疾病治療手段，減輕患者痛苦。