“注射用重組人胸腺素 β4”Ⅱa期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)成功召開
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-06-19
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【概要描述】2021年6月18日，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司主辦的"注射用重組人胸腺素β4"(項(xiàng)目代號NL005)Ⅱa期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)在北京成功召開。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（組長單位）及其他五家參研中心的研究者共同出席，會(huì)議由本試驗(yàn)的主要研究者——阜外醫(yī)院竇克非教授主持。
“注射用重組人胸腺素 β4”Ⅱa期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)成功召開
【概要描述】2021年6月18日，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司主辦的"注射用重組人胸腺素β4"(項(xiàng)目代號NL005)Ⅱa期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)在北京成功召開。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（組長單位）及其他五家參研中心的研究者共同出席，會(huì)議由本試驗(yàn)的主要研究者——阜外醫(yī)院竇克非教授主持。
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-06-19 11:56
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2021年6月18日，我公司研發(fā)的“注射用重組人胸腺素β4”（項(xiàng)目代號NL005）Ⅱa期臨床試驗(yàn)研究者中期會(huì)在北京成功召開。該項(xiàng)目屬于治療用生物制品1類新藥，適應(yīng)癥為急性心肌梗死缺血再灌注損傷。本次會(huì)議由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（組長單位）及其他五家參研中心的12位研究者共同參加，會(huì)議由本試驗(yàn)的主要研究者——阜外醫(yī)院竇克非教授主持。
首先，公司主管臨床工作副總裁韓成權(quán)匯報(bào)了該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)整體情況和各中心進(jìn)度，對各中心現(xiàn)場監(jiān)查和稽查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了說明。公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理劉躍講解了本試驗(yàn)藥物治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷的作用機(jī)理及已經(jīng)取得的研究成果，使與會(huì)人員進(jìn)一步了解了該試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)及其開發(fā)的重要意義。
隨后，影像獨(dú)立評估委員會(huì)專家張麗君老師解讀了本試驗(yàn)的影像評估共識，并分析了部分已完成隨訪的受試者核磁影像結(jié)果；來自北京潞河醫(yī)院的郭金成主任以及泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院林文華主任分別介紹了受試者招募和入組試驗(yàn)流程；參會(huì)人員還對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的一些實(shí)際問題進(jìn)行了討論和研究，對臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行和具體問題的處理原則及方法達(dá)成了進(jìn)一步共識。
竇克非教授（主要研究者）對本次會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)。他表示該項(xiàng)研究正按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的要求和時(shí)間順利推進(jìn)，要求全體研究者嚴(yán)格執(zhí)行GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案，投入更多的時(shí)間和精力，招募足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入試驗(yàn)，爭取早日完成試驗(yàn)任務(wù)，為我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)做出積極的貢獻(xiàn)。
公司董事長許松山最后答謝致辭。他表示NL005項(xiàng)目是公司持續(xù)十多年研發(fā)的創(chuàng)新藥之一，曾連續(xù)獲得國家十一五、十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”課題滾動(dòng)支持。作為創(chuàng)新藥物研發(fā)，可參考的文獻(xiàn)和案例較少，開發(fā)難度大，需要與多方面的研究者，特別是臨床試驗(yàn)研究者緊密合作。經(jīng)過各中心研究者的大力支持和努力，目前該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。他代表公司向全體研究者表示衷心的感謝，并希望繼續(xù)合作，為我國具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研發(fā)共同努力，早日為國內(nèi)急性心肌梗死缺血再灌注損傷的臨床治療提供安全、有效的藥物。
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