諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時間：2021-08-11
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【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項目代號：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組，按預定計劃順利完成全部入組任務。
諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標
【概要描述】2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項目代號：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組，按預定計劃順利完成全部入組任務。
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時間：2021-08-11 09:09
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2021年8月9日，我公司自主研發(fā)的注射用重組人胸腺素β4（項目代號：NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組，按預定計劃順利完成全部入組任務。
此次完成入組的Ⅱa期試驗由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，共有6家中心參與，本次研究采用多中心、隨機、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照的試驗設計，總計入組62例受試者。根據(jù)既定試驗方案，受試者將接受為期3個月的隨訪，公司將按試驗流程開展數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計分析及試驗總結等相關工作。同時，公司正在同步開展后續(xù)試驗方案的研究制定。
重組人胸腺素β4（簡稱Tβ4）是人體內天然存在的一種小分子蛋白質，由43個氨基酸組成?？茖W研究發(fā)現(xiàn)，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性，適合于臟器組織的修復。因此，Tβ4首選適應癥為急性心肌梗死再灌注損傷（簡稱：MIRI），該藥物還可用于干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。
目前，在治療MIRI領域，全球范圍內尚無獲得批準的藥物。據(jù)藥渡咨詢預測，2025年，我國MIRI治療藥物理論市場規(guī)?？蛇_63.4億元。該藥物如研發(fā)成功，將對MIRI臨床治療提供新的解決方案，對維護心臟功能、提高患者生存質量具有重要意義。
NL005是我公司擁有自主知識產權的一類創(chuàng)新藥，先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創(chuàng)制”專項，并榮獲“中國專利優(yōu)秀獎”。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗，初步驗證了安全性與人體藥代動力學特征，進一步支持了藥物的開發(fā)前景。該研究結果也于近日正式發(fā)表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”（Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.）。
公司董事長許松山表示：很高興看到NL005Ⅱa期研究按計劃順利完成入組任務，感謝各參研單位、研究者及臨床研究團隊付出的辛勤努力。公司將與廣大臨床研究工作者一起，共同推動后續(xù)研究工作，期待該藥物研究成功，早日上市，為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物，造?；颊摺?/span>
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