“注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文正式發(fā)表
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-08-10
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【概要描述】2021年8月4日，我公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發(fā)表。
“注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文正式發(fā)表
【概要描述】2021年8月4日，我公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發(fā)表。
- 分類：2021年
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- 發(fā)布時(shí)間：2021-08-10 12:49
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2021年8月4日，我公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發(fā)表。
Ⅰ期臨床研究包括人體耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及免疫原性（ADA）。其中，單次給藥試驗(yàn)隨機(jī)入組54例，分為7個(gè)劑量組；多次給藥試驗(yàn)隨機(jī)入組30例，分為3個(gè)劑量組，試驗(yàn)觀察期均為28天。
試驗(yàn)結(jié)果表明:NL005具有較高的安全性，人體的耐受性良好，未觀察到與NL005相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。而且，NL005藥代動(dòng)力學(xué)特性符合人用藥物的開發(fā)要求，也沒有觀察到其免疫原性，其結(jié)果支持繼續(xù)開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究，并為制定后續(xù)臨床研究方案提供了可靠的科學(xué)依據(jù)。
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