NL005項(xiàng)目Ⅱb期臨床研究獲得組長(zhǎng)單位倫理批件
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【概要描述】近日，我公司新藥項(xiàng)目“注射用重組人胸腺素β4”(代號(hào)NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過(guò)組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。
NL005項(xiàng)目Ⅱb期臨床研究獲得組長(zhǎng)單位倫理批件
【概要描述】近日，我公司新藥項(xiàng)目“注射用重組人胸腺素β4”(代號(hào)NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過(guò)組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。
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- 發(fā)布時(shí)間：2022-06-09 13:01
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近日，我公司新藥項(xiàng)目“注射用重組人胸腺素β4”(代號(hào)NL005) 用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性Ⅱb期臨床研究通過(guò)組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。
該Ⅱb期研究繼續(xù)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院竇克非教授牽頭，試驗(yàn)擬擴(kuò)大到全國(guó)15家中心，計(jì)劃入組不低于90例受試者。本次研究將聯(lián)合北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司擔(dān)任CRO、上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司擔(dān)任SMO共同完成。Ⅰ期及Ⅱa期臨床研究結(jié)果表明，本品具有較好的安全性和耐受性，且觀察到一定療效，為后續(xù)開(kāi)展的臨床研究提供了可靠的依據(jù)。Ⅱb期臨床研究將進(jìn)一步評(píng)價(jià)不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。
NL005項(xiàng)目是我公司自主研發(fā)的1類重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)批準(zhǔn)上市的藥品。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，缺血性心臟?。↖HD）已成為人類健康的頭號(hào)殺手，2019年因IHD死亡人數(shù)達(dá)到890萬(wàn)人，占總死亡人數(shù)的16%，且曾上升趨勢(shì)，而導(dǎo)致IHD高死亡率的主要原因就是急性心肌梗死。國(guó)家衛(wèi)健委2021年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病占我國(guó)疾病死亡率首位，我國(guó)每年突發(fā)急性心肌梗死的患者約100萬(wàn)人，死亡率超過(guò)3成，且發(fā)病年齡近年來(lái)更趨于年輕化。
目前，臨床上針對(duì)急性心肌梗死主要采取PCI手術(shù)治療、靜脈溶栓治療等灌注療法，而很多患者在心臟恢復(fù)血液灌注后會(huì)引發(fā)進(jìn)一步損傷。該藥物如研發(fā)成功，將對(duì)再灌注治療后的心肌保護(hù)提供新的治療策略，通過(guò)降低心肌梗死面積達(dá)到減少心衰與死亡率的目的，可顯著改善臨床結(jié)局。目前這一領(lǐng)域在全球范圍內(nèi)尚屬空白，具有良好的開(kāi)發(fā)前景。該項(xiàng)目是國(guó)家十一五、十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題，獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)和歐洲的發(fā)明專利授權(quán)，被評(píng)為中國(guó)“優(yōu)秀專利獎(jiǎng)”。
目前，Ⅱb期試驗(yàn)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本就緒。在新冠疫情常態(tài)化形勢(shì)下，公司制定了完備的實(shí)施方案，將合理調(diào)配資源，組織好試驗(yàn)各方參與單位，發(fā)揮各自專長(zhǎng)，科學(xué)、合理、規(guī)范、按計(jì)劃推進(jìn)研究。
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