諾思蘭德獲“玻璃酸鈉滴眼液”藥品注冊(cè)證書
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- 發(fā)布時(shí)間：2023-05-09
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【概要描述】近日，我公司研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目“玻璃酸鈉滴眼液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233521，成為我公司按照上市許可持有人(MAH)制度獲批的第一個(gè)眼科產(chǎn)品。該產(chǎn)品為化學(xué)藥品4類，規(guī)格為0.1%（5ml:5mg），藥品生產(chǎn)企業(yè)為我公司控股子公司——北京匯恩蘭德制藥有限公司。
諾思蘭德獲“玻璃酸鈉滴眼液”藥品注冊(cè)證書
【概要描述】近日，我公司研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目“玻璃酸鈉滴眼液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233521，成為我公司按照上市許可持有人(MAH)制度獲批的第一個(gè)眼科產(chǎn)品。該產(chǎn)品為化學(xué)藥品4類，規(guī)格為0.1%（5ml:5mg），藥品生產(chǎn)企業(yè)為我公司控股子公司——北京匯恩蘭德制藥有限公司。
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- 發(fā)布時(shí)間：2023-05-09 08:08
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近日，我公司研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目“玻璃酸鈉滴眼液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233521，成為我公司按照上市許可持有人(MAH)制度獲批的第一個(gè)眼科產(chǎn)品。該產(chǎn)品為化學(xué)藥品4類，規(guī)格為0.1%（5ml:5mg），藥品生產(chǎn)企業(yè)為我公司控股子公司——北京匯恩蘭德制藥有限公司。
玻璃酸鈉滴眼液為眼科市場(chǎng)的主要品種，為治療干眼癥的一線用藥。根據(jù)藥融云全國(guó)醫(yī)院數(shù)據(jù)，玻璃酸鈉眼用制劑是干眼病醫(yī)院市場(chǎng)銷售規(guī)模最大的產(chǎn)品，占據(jù)了干眼病市場(chǎng)超25%的市場(chǎng)份額。PDB數(shù)據(jù)顯示，玻璃酸鈉滴眼液2015~2021年期間復(fù)合增長(zhǎng)率為17.6%，其中0.1%規(guī)格的多劑量品種仍然占據(jù)玻璃酸鈉市場(chǎng)的最大份額。根據(jù)《干眼臨床診療專家共識(shí)（2020年）》及我國(guó)現(xiàn)有的流行病學(xué)研究等資料，世界范圍內(nèi)干眼發(fā)病率大約在5.5％～33.7％不等，我國(guó)的發(fā)病率約在21％～30％。隨著智能手機(jī)以及電腦的長(zhǎng)時(shí)間使用以及空氣污染等因素，干眼癥患者數(shù)量在急劇上升，2020年我國(guó)干眼癥患者達(dá)2.4億。
該產(chǎn)品的成功獲批，進(jìn)一步豐富了諾思蘭德集團(tuán)公司眼科產(chǎn)品管線，也充分體現(xiàn)了集團(tuán)企業(yè)間的資源統(tǒng)籌和高效利用。公司將按照MAH（上市許可持有人）制度要求，做好產(chǎn)品委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，進(jìn)一步發(fā)揮集團(tuán)企業(yè)資源優(yōu)勢(shì)，母子公司間形成合力，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的集團(tuán)化道路上越走越遠(yuǎn)。
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