控股子公司匯恩蘭德又一滴眼液產(chǎn)品獲批
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- 發(fā)布時間：2023-06-02
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【概要描述】 近日，我公司控股子公司匯恩蘭德研發(fā)的又一 “玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準文號為：國藥準字H20233631。
控股子公司匯恩蘭德又一滴眼液產(chǎn)品獲批
【概要描述】 近日，我公司控股子公司匯恩蘭德研發(fā)的又一 “玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準文號為：國藥準字H20233631。
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- 發(fā)布時間：2023-06-02 10:12
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近日，我公司控股子公司匯恩蘭德研發(fā)的又一 “玻璃酸鈉滴眼液”產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準文號為：國藥準字H20233631。該產(chǎn)品為化學藥品4類，產(chǎn)品規(guī)格為0.1%（0.4ml:0.4mg），主要適應癥為干眼癥。
干眼癥既往被稱為“角結(jié)膜干燥癥”，是目前嚴重影響視覺與生活質(zhì)量的常見眼表疾病。據(jù)相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年我國干眼癥患者達2.4億，隨著智能手機以及電腦的長時間使用以及空氣污染等因素，干眼癥患者數(shù)量有急劇上升趨勢。
玻璃酸鈉滴眼液是治療干眼癥的一線用藥。根據(jù)眼科藥物行業(yè)報告顯示，玻璃酸鈉眼用制劑是干眼病藥品市場銷售規(guī)模最大的產(chǎn)品，占據(jù)了干眼病市場超25%的市場份額。PDB數(shù)據(jù)顯示，玻璃酸鈉滴眼液2015-2021年期間復合增長率為17.6%，其中0.1%規(guī)格的品種仍然占據(jù)玻璃酸鈉市場的最大份額。
此次獲批的玻璃酸鈉滴眼液為濃度為0.1%的次拋型單劑量品種，采用目前最先進的“吹－灌－封”（BFS）生產(chǎn)工藝，不添加防腐劑，開封一次性使用，可避免二次污染，并可減少長期使用導致的角膜損傷，臨床使用更為舒適和安全。截止目前，集團公司內(nèi)共有6個眼科產(chǎn)品獲批，藥品覆蓋干眼癥、青光眼、抗過敏、抗細菌以及眼部手術(shù)用的平衡鹽溶液（供灌注用）等多適應癥。針對干眼癥，公司布局了多個品種，近期先后獲得2個玻璃酸鈉滴眼液產(chǎn)品注冊證書，規(guī)格分別為多劑量0.1%（5ml:5mg）和單劑量0.1%（0.4ml:0.4mg），現(xiàn)有地夸磷索鈉滴眼液在審評狀態(tài)，同時環(huán)孢素滴眼液正在開發(fā)，形成多個產(chǎn)品、一品雙規(guī)的布局，可滿足不同人群的用藥需求，提供干眼癥整體的治療方案。
該產(chǎn)品的成功獲批，再一次體現(xiàn)了公司在眼科用藥領域的研發(fā)能力，豐富了公司眼科產(chǎn)品管線?？毓勺庸緟R恩蘭德經(jīng)過10年發(fā)展，眼科藥品經(jīng)營業(yè)績逐年提升。同時，為保證藥品生產(chǎn)和市場供應，匯恩蘭德正在規(guī)劃引進新生產(chǎn)線，擬新增投資不超過3000萬元，用于購買單劑量生產(chǎn)線及配套設備，投產(chǎn)后有望實現(xiàn)年產(chǎn)1.1億支，大幅度提升滴眼液產(chǎn)能，以不斷增強公司在眼科藥物領域的競爭優(yōu)勢與市場地位，并實現(xiàn)業(yè)績增長。
公司將秉承“創(chuàng)造價值，服務健康”的企業(yè)宗旨，發(fā)揮集團公司資源共享優(yōu)勢，加快生物工程藥物研發(fā)，持續(xù)做大做強眼科業(yè)務，為百姓提供更多安全、有效、高品質(zhì)的藥品，實現(xiàn)公司健康、穩(wěn)定、高質(zhì)量發(fā)展。
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